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2019药品技术转移及工艺验证及清洁验证提升班通知
点击次数:2640 发布日期:2019-2-13  来源:本站 本站原创,转载请注明出处
关于举办“2019药品技术转移、工艺验证和清洁验证实用技术高级经理提升班”的通知
 
各有关单位:
如何科学/合规地实施药品技术转移、工艺验证和清洁验证是药品研发与生产单位在实施GMP过程中面临的最大难题或困惑;如何把控技术转移/工艺验证/清洁验证三者的关系;如何将技术转移与工艺验证和清洁验证统筹考虑与实施;如何理解现代工艺验证和清洁验证的实质内容与实施要点,防止验证不足或过度;如何区分首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和持续工艺确认四者的关系;如何有效地实施持续工艺确认;如何按产品/设备分组实施高效的清洁验证;如何在清洁验证中使用基于毒理学的数据计算限度;如何解决在技术转移/工艺验证/清洁验证的难点、困惑与对策等等。这些内容无论对于研发人员,注册人员,生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等都是十分感兴趣或急需渴望得到答案的内容。为此,本单位定于2019年3月14-16日上海市举办2019药品技术转移、工艺验证和清洁验证实用技术高级经理提升班”。现就有关培训事项通知如下:
 
支持单位:青岛科创相容性研究中心(高分子材料专家工作站)
 
一、会议安排
会议时间:2019年3月14--16日 (14日全天报到)
报到地点:上海市(具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容(详见课程安排表)
讲师介绍:李永康,曾在欧美知名药企任职高管,现任国内某知名药业高管,CFDA高研院及本协会特邀培训专家;中国GMP指南编写人员;熟悉欧美制药质量法规,具有丰富的制药实践经验;经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。
该课程由李老师原创设计,相关课程曾在业界受到同仁的广泛关注与好评,该课程重新进行更新并吸收了大量的国内外先进的工业实践。本培训方式独特,包括理论讲解与理解提升;条理清晰与通俗易懂;明确重点与注重实用;案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问;答疑即有高度又有深度,即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。
三、参会对象
制药企业研发与生产管理人员、研发毒理学人员、质量管理人员(QA和QC),生产与技术管理人员、注册申报人员、验证管理人;以及科研院所大专院校等相关人员。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系
五、会议费用
会务费:2500元/人;(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。
六、联系方式
联系人: 孙文   
话:18911288952(电信座机)
 机:18614220968     
网上报名回执:
附件一:会议日程安排
 
                               北京华夏凯晟医药技术中心
                                    二零一九年一月
 
附件一:课程安排
   
 
第一天
上午
9:00-12:00
下午
14:00-17:00
 
 
一、技术转移
  1.技术转移的定义/范围/类型/目标及相关法规解读;
  2.实施技术转移的策略和职责;
  3.技术转移的流程、清单、内容、方案和案例;
  4.技术转移的难点分析和失败原因分析;
  5.美国强生技术转移模式图分享与解读;
  6.API和制剂在二次转移中的变更控制;
  7.节如何进行技术转移或新产品引入风险评估的整体策略;
  8.产品共厂区、共厂房和共生产线的布局原则;
  9.不批准技术转移或新产品引入的情况;
  10.技术转移/工艺验证/清洁验证三者的关系与控制策略;
  11.国内与国外大公司在技术转移转移的主要差距分析;
  12.制剂技术转移和原料药技术转移的相同点和不同点分析;
  13.技术转移中经常出现GMP问题举例。
二、工艺验证
  1.FDA/欧盟/WHO/中国工艺验证法规指南的解读和比较
  2.传统工艺验证与现代工艺验证的特点与区别;
  3.如何将传统工艺验证与现代工艺验证有机结合;
  4.首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和持续工艺确认四者的关系;
  5.工艺再验证存在的困惑和对策(如何确定再验证周期;设备和工艺变更是否一定工艺再验证等);
第二天
上午
9:00-12:00
下午
13:30-16:30
 
二、 工艺验证(续)
  6.工艺验证的批量、批次、规格和取样的确定(矩阵法和括号法的广泛应用);
  7.如何实施持续工艺确认(检测什么,3a/3b控制和转化,新老产品的区别等);
  8.工艺验证特定情况的处理(PQ与PV合并问题;同一岗位多台型型号相同或大小不同的设备如何验证等);
  9.工艺验证中难点困惑与对策(做不做/做几批实验批;什么偏差会否定工艺验证;API溶剂回收套用和返工;验证批记录等);
三、清洁验证
  1.中国/欧盟清洁验证要求条款的逐条比较和深度理解;
  2.清洁、清洁确认与清洁验证的相互关系;
  3.如何按产品/设备分组实施高效的清洁验证;
  4.清洁验证最差条件参数选择和清洁剂的选择;
  5.专用设备与共用设备清洁验证的不同控制策略;
  6.清洁验证的残留限度接受标准;
  7.如何基于健康的毒理学数据计算残留限度与困惑应对;
  8.如果计算出来的残留限度太小时如何应对;
  9.清洁验证的取样困惑与应对策略;
 10.新产品引入及相关变更后涉及的清洁再验证评估方法;
 11.清洁验证审计重点。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

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