分分彩

厂商 仪器 试剂 服务 新闻 文章 视频 高级搜索
当前位置 > 首页 > 行业资讯 > 讲座 > 关于药企如何开展临床前安全性研究专题培训班的通知
关于药企如何开展临床前安全性研究专题培训班的通知
点击次数:4225 发布日期:2019-5-5  来源:本站 本站原创,转载请注明出处
各有关单位:
自从中国加入ICH组织以来,一直在对ICH相关指导原则进行翻译转化成国内法规,用于申报认证时的检查指导。如果药企不熟悉或运用不好,有可能带来认证时的困难。
 
ICH S系列是关于临床前安全性研究的系列指导。目前国内的现状是,安全性研究大多外包给第三方进行,自己建立团队开展工作的少。同时,外包给第三方,由于企业内部缺乏有相关资质人员的审核,研究质量无法得到保证,也有可能给申报带来隐患。
 
为了彻底解决药企在这方面的困惑,帮助企业高层、相关研究人员提高专业能力,排除实际工作中种种困惑与难题,降低企业的运行和合规风险,本单位定于2019年5月29日-31日在北京市举办第三期“药企如何开展临床前安全性研究专题培训班(ICH S指导)”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下:
 
一、会议安排
会议地点:北京(具体地点通知给已报名人员)
会议时间:2019年5月29日-31日(29日全天报到)
二、会议主要研讨内容及主讲老师
内容详见附件一(课程安排表)
三、参会对象
制药公司注册、非临床研究、质量、研发等相关部门人员,相关实验机构从事临床前安全性研究人员。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
五、会议费用会务费:2500元/人(费用含会务费、资料费等)。食宿统一安排,费用自理。
六、讲课老师
1、邱云良博士 国家上海新药安全评价研究中心 从事药物临床前安全性评价研究工作近二十年,涉及新药包括中药、化药和分分彩药,先后共完成400余项药物临床前安全性评价试验。协会特聘专家。
2、钟大放教授 中科院上海药物研究所 曾主持国家自然科学基金重点项目和国家“863”项目等课题,为国内制药企业完成新药代谢和药动学临床前研究 20 余项,为国内外制药企业完成药物动力学和制剂分分彩等效性试验300余项。
3、董文心博士 高级总监 博导 国务院特殊津贴 美国神经科学会会员,任上海市药学会理事,上海市药理专业委员会副主任委员,负责承担了两项国家重大项目、四项上海市科技创新项目,承担了数十项新药临床前评价任务。
 
七、联系方式
联系人:赵老师 13001080157  
 
附件一:会议日程安排
 
北京华夏凯晟医药技术中心
二零一九年四月
 
附件一:
第一天
09:00-12:00
13:30-17:00
一、临床前安全性研究 国内外法规总论
  1. ICH的S部分——临床前安全性研究指导原则
1.1. S指导原则清单
1.2. 国内外非临床实验研究质量管理规范
1.3. 中国目前指导原则同ICH对应关系
1.4. 不同国家申报临床前数据的差别比较
  1. 非临床研究的意义:预测、伦理
  2. 企业在开展非临床研究工作中的常见问题
二、毒理学详解
  1. 毒理学基本定义解释(一般毒性和特殊毒性)
  2. ICH S相关指导原则应用
2.1. S2遗传毒理学研究
2.2. S7A安全药理学研究
2.3. S5生殖毒性试验
  1.  毒理学对临床试验的支持
  2. 毒理学开展过程中的常见问题讨论
4.1. 受试动物的选择考虑(人体相近性)
4.2. 毒理试验的给药频率和给药方式
第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
 
三、药代动力学详解
  1. 药代学基本概念解释
  2. ICH S相关指导原则应用
2.1. S3B《对重复给药的组织分布研究指导原则》
  1. 药代学的临床意义,同药效及毒理的联系
3.1. 提供哪些后期基础数据
  1.  药代学开展过程中的常见问题讨论:
4.1. CRO单位考查要点
4.2. 药代过程中使用药物的一致性
4.3. 动物种属和模型的选择
4.4. 给药途径和方式同临床研究的一致性
、药效学详解
  1. 药效学基本概念解释
  2. ICH S相关指导原则应用
  3. 药效学开展过程中常见问题讨论:
3.1. 药效学实验方案如何设计
3.2. 动物模型的选择(健康、同源性)
3.3如何建立有效评估标准(指导结合药物特性)

网友评论 已有[0]人评论
用户名: 密码: 匿名 快速注册 忘记密码
评论只代表网友观点,不代表本站观点。 请输入验证码: 8795
Copyright(C) 1998-2019 分分彩器材网 电话:021-64166852;13621656896 E-mail:info@xnssng.com