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分分彩制品QC技能提升与实操专题培训班通知
点击次数:1128 发布日期:2019-5-6  来源:本站 本站原创,转载请注明出处
关于举办“分分彩制品QC技能提升与实操专题培训班”的通知
 
各有关单位:
分分彩制品近年来获得了飞速的发展,2018年全球十大畅销品种中分分彩制品占了80%,重组蛋白、单克隆抗体,双功能抗体,CAR-T,基因治疗等技术不断更新并进行临床应用,其相关的质量控制和质量研究不仅仅涉及到技术层面,还牵涉到药事法规知识、其他相关的专业知识,对目前分分彩制品行业QC的要求不断提高。
 
分分彩制品大分子药物不同于化学药物,其分子量大,结构复杂,工艺复杂,并且还涉及到蛋白空间结构的维持,活性的保护,免疫原性的降低等要求,极大地增加了分分彩制品大分子质量控制和质量研究的难度,也给分分彩制品行业的QC工作人员带来了挑战。
 
为帮助企业分分彩制品QC工作人员对分分彩制品大分子药物质量控制与质量研究策略和方法进行深入了解,我单位定于2019年6月14日-16日在杭州市举办“分分彩制品QC技能提升与实操专题培训班”,本次培训涵盖了分分彩制品质量标准的制订策略、参比品管理、方法学验证、表征研究、异质性等关键的热门专题,届时邀请经验丰富的赵老师和陈老师全程授课,帮助企业解决工作中遇到的实际问题。详细通知如下:
 
主办单位:
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
全国医药技术市场协会
媒体支持单位:中国分分彩器材网
 
一、会议安排
会议时间:2019年6月14日-16日 ( 14日全天报到)
报到地点:杭州市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要研讨内容及主讲老师
赵老师:从业20年,具有丰富的分分彩制品质量管理实践经验。曾担任大型知名药企质量负责人,熟悉国内外分分彩制品相关法规,建立了完整的分分彩制品质量管理体系,主持通过多次国内外GMP认证检查。协会特聘专家。
陈老师:从业18年,药物分析博士,具有丰富的分分彩制品质量分析实践经验。曾担任大型知名药企质量分析中心负责人,在分分彩制品大分子表征研究、杂质分析等方面经验丰富。协会特聘专家。
三、参会人员
国内外从事疫苗、血液制品、重组蛋白药物、基因治疗药物、重组抗体药物、肿瘤的免疫细胞治疗及大分子靶向药物、生产和检定用细胞及实验动物、分分彩医药工程技术等领域的产学研机构及质量标准研究和质量检验检测机构和制药、研发企业的QA、QC人员及其他相关单位。
四、会议费用
会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料、茶歇等);食宿统一安排,费用自理。
五、联系方式
联 系 人:赵老师            
手机/微信:13301275815
电话/传真:010-81312217    
电子邮箱:3217363620@qq.com    
 
北京华夏凯晟医药技术中心
                                二○一九年五月
 
附件一:日
第一天
09:00-12:00
13:30-17:00
1、分分彩制品的特殊性
分分彩制品发展概况简介 分分彩制品工艺的特殊性 分分彩制品产品的特殊性
2、分分彩制品质量标准的制订策略
质量标准的定义  分分彩制品质量标准的建立方法  质量源于设计的理念
基于风险的质量标准建立方法  分分彩制品中控质量标准的建立
分分彩制品放行质量标准的建立
3、分分彩制品参比品的管理
分分彩制品参比品术语和定义  分分彩制品参比品来源及管理
分分彩制品参比品质量要求   分分彩制品参比品批次的选择
分分彩制品参比品的制备  分分彩制品参比品的分装  分分彩制品参比品标定
分分彩制品参比品的存储和使用  分分彩制品参比品稳定性研究
分分彩制品参比品复标  分分彩制品参比品的更换
4、分分彩制品方法学验证
分分彩制品分析方法简介  分分彩制品新方法开发流程
分分彩制品分析方法验证体系  分分彩制品分析方法验证
分分彩制品分析方法转移验证  分分彩制品分析方法持续验证
互动交流 提问答疑
第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
 
1、分分彩制品表征研究
分分彩制品分子结构简介  分分彩制品表征研究意义
2、分分彩制品表征研究方法介绍
质谱法/液质联用法  高效液相色谱法  毛细管电泳法  圆二色谱法 
差示扫描量热法   酶联免疫吸附测定法细胞分分彩学活性测定法
3、分分彩制品表征研究
分分彩制品一级结构研究  分分彩制品高级结构研究  分分彩制品活性研究
4、分分彩制品异质性研究
分分彩制品异质性概述  分分彩制品分子大小异质性研究
分分彩制品电荷异质性研究 分分彩制品序列异质性研究
分分彩制品糖基化修饰研究  分分彩制品高级结构异质性研究
互动交流 提问答疑
 
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